骁悉说明书

　　骁悉是一种在接纳了器官移植或是心脏移植手术术后的患者的身上较为常见的一种药品，有很多的患者在开展器官移植或是心脏移植手术手术治疗之后，非常容易出現一定的排异，这个时候务必要应用药品来协助减轻排斥反应。这类药品尽管能够 协助减轻排斥反应，但也是有可能产生一定的副作用，使用方法使用量也十分严苛，建议大家应用前务必查询骁悉说明书。

　　生产药品名称疫苗

　　通用性名字：吗替麦考酚酯片

　　产品名称：吗替麦考酚酯片(骁悉)

　　拼音字母全码：MaTiMaiKaoFenZhiPian(XiaoXi)

　　生产关键成分疫苗 化学名：2-吗啉代乙基(E) -6 -

　　(1,3-二氢-4-甲基-6 -甲氧基-7 -羟基-3 -氧代-5 -异苯并呋喃基) -4-羟基-4-己烯盐 化学式：C23

　　H31 NO7 相对分子质量：433.48

　　生产性 状疫苗 本产品为浅紫色塑料薄膜糖衣片，去除薄膜包衣后显乳白色或类乳白色。

　　生产适用范围/功效与作用疫苗 吗替麦考酚酯适用接纳相同异体肾脏功能或心脏移植手术的病人中防止人体器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应当与环孢素A 或他克莫司和皮质类固醇另外运用。

　　生产型号规格疫苗 0.5g*20s

　　生产使用方法使用量疫苗 1.器官移植：成年人：对肾移植病人，强烈推荐内服使用量为1

　　g，bid(日使用量为2 g)。尽管在临床研究中使用过每一次1.5 g，bid(日使用量3 g)，且是安全性和合理的，但在器官移植中并沒有实际效果上的优点。每日接纳2 g 吗替麦考酚酯的病人在总的安全系数上比接纳3 g 的病人好些。 2.心脏移植手术：成年人心脏移植手术病人强烈推荐内服使用量为0.5-1 g bid(每日使用量1-2 g)。在肾脏功能、心脏或心脏移植手术后应尽快刚开始内服吗替麦考酚酯医治。食材对MPA

　　AUC 无影响，但使MPA Cmax 降低40%。因而强烈推荐吗替麦考酚酯空腹吃用。可是对平稳的器官移植病人，假如需要吗替麦考酚酯能够 和食材同屏。 3.肝功能异常的病人：伴随比较严重肝本质变病的器官移植病人不需要做使用量调节。可是，别的原因的肝胆疾病是不是需要做使用量调节不清楚。对伴随比较严重肝本质变病的心脏移殖病人未有数据信息。 4.老人：适合的强烈推荐使用量器官移植病人为1 g bid，心脏移植手术病人为0.5-1 g bid。 5.使用量调节

　　(1)针对有比较严重漫性肾脏功能危害( 肾小管滤过率低于25ml/min/1.73m2)的肾移植病人，在度过了手术后初期后，应防止应用超过每一次

　　生产副作用疫苗 与免疫增强剂应用相关的副作用特点常常无法创建，一方面是由于基础疾病的存有，另一方面是由于其他多种多样药品的协同运用。 1.在保护性肾脏功能，心脏和心脏移植手术的抵触医治反映全过程中，应用骁悉协同环孢霉素和皮质类固醇生长激素的关键副作用包含腹泻、白细胞减少症、败血症及其呕吐，并且有征兆说明存有着高频的某类种类的感染，比如，条件致病菌感染等。 2.恶变肿瘤：接纳免疫抑制计划方案的病人，包含合拼药品的病人，接纳骁悉做为一部分免疫抑制的病人，产生淋巴瘤和恶变肿瘤的危险因素提升，尤其是皮肤产生的危险因素提升。 3.条件致病菌感染：全部移殖病人的条件致病菌感染的风险性都提高，风险性随免疫抑制负载提升而增加。 4.少年儿童(年纪在3月到18周岁以上中间)：腹泻，白细胞减少症，败血症，感染及其贫血。 5.老年人病人(≥65周岁以上)：同年青人对比，老人，尤其是接纳本产品做为协同免疫抑制计划方案一部分的病人，一些感染(包含风疹病毒属组织入侵病)、可能的肠胃流血和肺水肿的风险提升。 6.消化道：结肠炎(有时候由风疹病毒属造成)、胰腺炎、小肠绒毛委缩的某些病案。 7.免疫抑制混乱：比较严重的威协性命的感染，比如脑膜炎和感染性心内

　　生产禁 忌疫苗 本药的过敏症状已被观查到，因而吗替麦考酚酯禁止使用于针对吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药品中的别的成份有超敏反应的病人。吗替麦考酚酯静脉中药制剂禁止使用于对聚山梨醇酯80(吐温)有超敏反应的病人。

　　生产常见问题疫苗 1.接纳免疫增强剂医治的病人，包含相互用药，接纳吗替麦考酚酯做为一部分免疫抑制医治，产生淋巴瘤以及它恶变肿瘤的危险因素提升，尤其是皮肤。危险因素与免疫抑制的抗压强度和治疗过程相关，而与特殊的免疫增强剂不相干。 2.因为病人产生皮肤癌的危险因素提升，应根据穿防护服或含高安全防护因素的防晒乳来降低曝露于太阳和紫外光下。 3.应告之接纳骁悉医治的病人，在出現一切感染病症，出现意外淤肿，流血或别的骨髓抑制定性分析时马上报告。 4.人体免疫系统的过多抑止可提升对感染的易感基因，包含条件致病菌感染，至死感染和败血症。

　　请认真阅读使用说明并遵医嘱应用。

　　生产儿科用药疫苗 1.依据器官移植后少年儿童的药动学和安全系数数据信息，强烈推荐使用量是不是替麦考酚酯内服600mg/m2 bid(较大至1 g bid)。 2.在接纳心脏或肝脏相同异体移殖的少年儿童病人的安全系数和实效性并未明确。

　　生产老年人病人服药疫苗 吗替麦考酚酯的临床研究中未包含充足的65 岁或以上的老人，不可以明确老人的实际效果是不是与年青人不一样。别的报导的诊治经验都没有明确老人和年青人的实际效果差别。总体来说，老人的使用量挑选要谨慎，由于大量老人的肾脏功能、心脏和肾脏功能降低和大量合拼运用别的药品。与年青人对比，老人的副作用可能大量见。

　　生产孕妇及哺乳期间服药疫苗 对怀孕的大鼠和兔子，在人体器官发展期应用本药后，对胚胎发育过程有不好影响(包含胎儿畸形)。这种反映产生的使用量比与孕妈毒副作用有关的使用量低，而且小于临床医学强烈推荐的器官移植使用量。在孕妇中未开展充足的对比科学研究。殊不知，因为本产品已说明在小动物中具备胎儿畸形功效，孕妇应用可能对胎宝宝造成损害。因此，理应防止孕妇应用骁悉，除非是对胎宝宝潜在性好处超过潜在性的风险性。

　　生产药品相互影响疫苗 1.阿昔洛韦：另外服食吗替麦考酚酯和阿昔洛韦，MPAG 和阿昔洛韦的血液浓度值均较独立服药时有一定的上升。 2.含氢氧化铝和氯化铝的抗酸药：另外服食抗酸药，吗替麦考酚酯消化吸收降低。 3.消胆胺：强烈推荐吗替麦考酚酯不和消胆胺或别的影响肝肠循环的药品共用。 4.环孢菌素A：环孢菌素A(CsA)的药动学不会受到吗替麦考酚酯的影响。但在肾移植病人中，与协同应用西罗莫司和相近使用量骁悉的病人对比，合拼应用骁悉和环孢菌素A 可将MPA 减少30-50%。 5.更昔洛韦：在肾损伤的病人之中，吗替麦考酚酯与更昔洛韦或是它的前药，如缬更昔洛韦协同给药时，解决其开展细心监控。 6.避孕药：避孕药的药动学不会受到同屏骁悉的影响。 7.利福平：历经使用量校准之后，在单心肺移植的病人合拼利福平给药时观查到MPA 的曝露(AUC0-12h)降低了70%。因而建议在合拼应用此药的情况下，对MPA 的曝露水准开展检测，并相对地调节骁悉的使用量，以保持临床医学功效。 8.他克莫司：在接纳心脏移植手术的病人中，合拼应用他克莫司和骁悉对MPA 的AUC 或Cmax 沒有影响。近期在肾移植病人中开展的一项科学研究也观查来到相近

　　生产药品过多疫苗 在人类中无过多应用本药的状况MPA不可以根据血液分析清除。但当MPAG浓度值极高时(超过100mg/ml)，一小部分MPAG可被分析掉。根据提升药品的代谢，MPA可被胆酸分离剂，如消胆胺清除。(见药动学)独特提醒在大鼠和兔子中，吗替麦考酚酯主要表现出胎儿畸形功效，因此骁悉不可被开启和损坏。防止吸进和皮肤直接接触剧中的粉末状。假如那样的触碰产生，用香皂和水完全清理;用冷水清洗双眼。

　　生产药理学毒理学疫苗 霉酚酸酯(通称MMF)是霉酚酸(MPA)的2-乙基脂类化合物。MPA是高效率、可选择性、非竞争、交叉性的次黄嘌呤单多肽链脱氢酶(IMPDH)缓聚剂，能抑制鸟嘌呤多肽链的經典生成方式。MPA对网织红细胞具备高宽比挑选功效。

　　生产药动学疫苗 内服后快速很多消化吸收，并新陈代谢为特异性成分MPA。内服均值溶出度为静脉注射的94%(依据MPA曲线图下总面积)，内服后在循环系统中测出不来MMF。肾移植患者内服MMF，其消化吸收不会受到食材影响，但进餐后血MPA最高值将减少40%。因为肠肝循环功效，吃药后6-12钟头将出現第二个血液 MPA高峰期，与消胆胺另外服食将使MPA曲线图下总面积降低约40%，说明MPA根据肠肝循环的量许多 。在临床医学合理浓度值下，97%的MPA与血浆蛋白融合。MPA关键根据葡萄糖醛酸转移酶，新陈代谢成MPA的的酚化葡萄糖苷糖(MPAG)，MPAG无药理学特异性。MMF新陈代谢成的MPA有少量(